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长春疫苗管理法出台在即 重点管控疫苗生产、检验和质量控制
作者:中检航标   转载自:   发布日期:2019-07-01

长春长生疫苗事件震撼了国人,过去近一年,疫苗问题仍然没有完全杜绝,疫苗的安全性始终未得到有力保障,大众对于加强疫苗监管的预期不断增强。近日,有媒体发布《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》(以下简称“草案”),法规的实施将给饱受疫苗之“伤”的广大人民群众带来一份安全感。


本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。


草案总则第二十四条规定,疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。


目前使用的绝大部分疫苗用于预防病毒或细菌的感染,主要分为三类:减毒活疫苗,灭活的全菌体或全病毒疫苗,组分疫苗——亚单位疫苗、多糖疫苗或结核性疫苗、类毒素等。不同疫苗的生产工艺、生产设备、检验项目及方法也各有不同,小编整理了几种疫苗生产及检验过程中常用到的仪器设备。


1、疫苗制备生产


减毒疫苗制造主要包括禽胚培养、细胞培养和动物组织培养三种形式。菌性灭活疫苗生产工艺可概括为:菌种选择——菌液培养——浓缩——培苗与冻干。用到的仪器包括微生物发酵罐、细胞培养箱、折光仪、冷冻柜、离心机、浓缩及纯化设备、疫苗存储设备等。


2、疫苗检验


疫苗安全性、有效性检验是疫苗上市前的最后也是最重要的一关。疫苗检测包括理化性质的检测、微生物检测、效价检测、防腐剂残留量检测及免疫学检测等等,涉及的仪器非常之多。

理化性质的检测


在基本理化性质检测过程中,需要用到的仪器如下:高效液相色谱、红外光谱,多种分析仪器可用于进行多糖等大分子物质的含量检测及结构分析;核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测;酶标仪——用于测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳);同位素检测仪——用于生物学标记技术。 


免疫学检测   


主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。包括体外鉴定技术,如凝集试验、免疫沉淀试验、蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性;体内鉴定,主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标,以判定疫苗之效果,同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。


微生物学检测    


培养检测方法是检测疫苗是否有细菌、支原体等微生物的污染,以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染,以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力,以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。


疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要有摇床、微生物培养箱进行微生物培养;显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒数量及形状结构;细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。


除了上述的常规疫苗检测过程外,现代高通量技术,比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路,如在三价流感疫苗中,12个由2-4个基因组成的集合,在预测疫苗流感抗体水平时具有较高的准确率。


关键词:疫苗管理法,微生物检测,高效液相色谱、红外光谱,标准物质网
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