1、对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?【答】《药品注册管理办法》将补充申请根据事项进行分层申报、审批管理,分为国家局审批事项、省局审批事项和省局备案事项;SFDA发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》按照变更程度将这些事项又分为I、II、III类变更,按照各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响程度分类,指导申报单位按照变更程度大小进行相应的研究验证。进行补充申请申报时是在分类的研…查看详情
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被叮后,3种症状很危险: 蚊子身上携带多种细菌、病毒,被咬之后如果出现以下3种红痒之外的症状,就该及时就医。 有的症状要在两天后甚至两周才出现,如打寒战可能得了疟疾,关节疼可能是基孔肯雅热,嗜睡则可能感染了乙脑病毒。查看详情
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